პროდუქტის კვალიფიკაცია

Kinda Filtration-მა დააარსა დიდი ლაბორატორია, რომელსაც შეუძლია შესთავაზოს ტესტირებისა და ვალიდაციის სერვისების სრული ნაკრები ფარმაცევტული, საკვები და სასმელი და ფილტრების საბინაო ინდუსტრიისთვის, ასევე ზუსტი ფილტრაციის გადაწყვეტილებები და დოკუმენტები, რომლებიც შეესაბამება კანონებსა და რეგულაციებს.

კონკრეტული ვალიფიკაციის შინაარსი შემდეგია:

ვალიფიკაციის საგნები

ვალიფიკაციის პროექტი 1

ვალიფიკაციის პროექტი 2

ფილტრის ლიქიორის ნიმუში+1 კომპლექტის ფილტრის ელემენტი

ფილტრის ლიქიორის ნიმუში+3 კომპლექტის ფილტრის ელემენტი

ბაქტერიების სიცოცხლისუნარიანობა

ფილტრის დატენიანების ინტენსივობა

√√√

ბაქტერიული გამოწვევის ტესტი

√√√

ქიმიური თავსებადობა

ნაწილაკების გათავისუფლება

√√

ნალექი და ადსორბირებული ექსპერიმენტი

შეაფასეთ

შეაფასეთ

შენიშვნა: √ დაიცავით ვალიდაციის დრო 《ფარმაცევტული პროდუქტების კარგი წარმოების პრაქტიკის მიხედვით》 (შესწორებულია 2010 წელს)

ფილტრის კორპუსის მუშაობის შემოწმების სერვისული ელემენტები

1. ბაქტერიების სიცოცხლისუნარიანობა

ნარკოტიკებში ორგანიზმის გადარჩენის დადასტურება ჩვენს ტექნოლოგიურ პირობებში, ბაქტერიების გამოწვევის ტესტის გონივრული მეთოდის დასადგენად.მათ შორის არასტერილიზებული პროდუქტები, ნეიტრალური სტერილიზაციის პროდუქტი და სტერილიზაციის პროდუქტები.

2. ფილტრის დასველების ინტენსივობა

დანიშნულ ტემპერატურაზე, განსაზღვრეთ დიფუზიის ნაკადი, წნევის დაშლის ტესტი, ბუშტის წერტილის ტესტი მას შემდეგ, რაც ფილტრი 100% დატენიანდა.

3. ბაქტერიული გამოწვევის ტესტი

პროცედურა ეფუძნება ASTIM F 838-ს, რომელიც წარმოადგენს ბაქტერიების შეკავების ტესტს BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).სტერილიზებული წყალი მინიმალური კონცენტრაციით 107 cfu/სმ2 ეფექტური ფილტრაციის არეალი ფილტრაციის მემბრანის ან ფილტრების მეშვეობით მიკროორგანიზმების შეკავების უნარის შესამოწმებლად გარკვეულ პირობებში.სხვადასხვა სახის ბაქტერია შეირჩევა სხვადასხვა მიკრონის ზომის ფილტრების შესამოწმებლად.

4. ქიმიური თავსებადობა

პროცესის სპეციფიკურ პირობებში, შეამოწმეთ ქიმიური ნივთიერების გავლენა გარეგნობაზე და ფილტრის ფიზიკურ თვისებებზე, ბუშტების წერტილის ცვლილებაზე, დიფუზიის დიფუზიის ცვლილებაზე, რათა დაადასტუროთ ფილტრისა და პროცესის სითხის ჯვარედინი ეფექტები.

5. ნაწილაკების გათავისუფლება

ნაწილაკების გამომყოფი და გრავიმეტრული ამოღება, პირდაპირ ნაჩვენებია აორთქლების გარეშე ნარჩენების რაოდენობრივი ანალიზით (NVR)


გამოქვეყნების დრო: თებერვალი-16-2021